中国上海和韩国首尔 2018年7月27日--上海海和药物研究开发有限公司（以下简称“海和药物”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）今日宣布，双方合作开发的口服紫杉醇RMX3001近日获得中国国家药品监督管理局（China National Drug Administration，CNDA）签发的胃癌注册临床试验批件；与此同时，针对乳腺癌的国际多中心III期临床试验申请也被CNDA受理。

“我们非常高兴RMX3001项目只用了4个月就获得国家药监局注册临床批件，这一获批无疑是对中国肿瘤患者的利好消息，我们将立即开展胃癌注册临床试验。作为全球第较早开发成功的口服紫杉醇化疗药物，RMX3001采用独特创新的口服制剂工艺，具有无需用药前的预处理、给药方便、外周神经病变等不良反应少、患者依从性高等优势。我们期待RMX3001尽快上市，惠及肿瘤患者。”

"在海和朋友们的支持和协助之下，我们联合开发的RMX3001 (DHP1007/ Liporaxel®) 项目的进展速度比预期的更快，已经获得针对胃癌的注册临床试验批件，而且乳腺癌国际多中心临床试验申请也被CNDA受理。我们非常期待中国临床试验早日启动，希望两家公司密切合作，共同谱写中国和全球抗癌药的新历史。”

紫杉醇是应用广泛的化疗药物之一。中国仅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有众多患者接受紫杉醇治疗，市场需求巨大。目前该药物的上市剂型均为注射剂，不方便使用，副作用较多，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，商品名为Liporaxel®，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，针对适应症为胃癌。截止目前，Liporaxel®是全球首先开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国权益。

海和药物积极开展申报准备工作，于2018年3月递交胃癌注册临床试验申请，2018年7月获得批件，CNDA审评过程只用了4个月的时间。

海和药物是中国自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，为全球癌症患者带来挽救生命的疗法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物在研管线有13个核心候选药物，截至本新闻发布日期为止，我们已于全球四个国家及地区取得21项IND或临床试验批准。

大化制药的创立旨在“为社会提供更加以人为本的制药企业”，其主要目标是改善国民健康和人民生活。自1984年成立以来，公司不断寻求新的业务发展途径，并坚持以持续的发展为导向这一核心目标。 凭借自己的平台技术，大化制药生产众多的API和制剂成品。Liporaxel口服溶液是大化制药十七年研究的成果，已完成的临床试验证明了它的疗效、安全性和便利性。 大化制药将其超过10％的销售额投入研发，是一家专注于医药产品的全球性公司。

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