海和药物今日宣布，公司2项临床研究成果亮相2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会口头报告，本次大会在2024年9月25日至29日在中国厦门举行。CSCO年会作为中国肿瘤研究界的焦点，邀请了来自世界各地的肿瘤科学家，共同分享和讨论肿瘤领域的最新科学和医学研究成果。

研究1：一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素^®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的开放、多中心、随机、非劣效的III期临床研究

RMX3001作为全球第一款研发成功的口服剂型紫杉醇药物，已在韩国获批用于胃癌二线治疗。在中国以全国Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队领衔的一项开放、随机对照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，再次证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、安全可控，并于今年9月19日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市：用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

从2019年4月22日至2022年1月31日（数据截止日期），该研究由53家中心共入组536例患者，紫杉醇口服溶液试验组和紫杉醇注射液对照组分别268例患者，中位随访时间分别为13.4个月 和 12.6个月。由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）试验组为3.02个月对比对照组2.89个月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。截止2023年2月15日，中位总生存时间（mOS）试验组为9.13个月对比对照组6.54个月，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位OS延长了2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。安全性方面，整体安全耐受，常见≥3级不良事件为中性粒细胞计数减低，白细胞计数减低等血液毒性。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面紫杉醇口服溶液表现出发生率减低优势。

研究2：德立替尼（AL3810）二线或后线治疗晚期复发或转移性胸腺癌的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

晚期复发或转移性胸腺癌患者在化疗经治失败后，治疗选择十分有限。德立替尼（AL3810）是一种口服强效、高选择性作用于VEGFR1–3、FGFR1-3和PDGFRα/β的三靶点酪氨酸激酶抑制剂。在此次CSCO年会中，我们报告了由上海交通大学医学院附属胸科医院方文涛教授团队和同济大学附属东方医院（原单位：上海市肺科医院）周彩存教授团队领衔的在既往至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者中的迄今全球第一个随机、双盲、安慰剂对照临床试验（AL3810-202）的研究结果。

该研究一共入组68例患者，其中德立替尼组46例，安慰剂组22例。

疗效结果显示：研究者评估的德立替尼组mPFS为6.6个月，安慰剂组为1.9个月，mPFS延长4.7个月（p=0.0306，HR=0.53），疾病进展或死亡风险降低47%。IRRC评估的德立替尼组mPFS为5.8个月，安慰剂组为3.7个月，mPFS延长2.1个月（p=0.1050，HR=0.60），疾病进展或死亡风险降低40%。各亚组分析结果一致，均显示德立替尼组具有PFS获益。此外，针对罕见病小样本研究的特征，采用多种创新的统计学方法（如加权对数秩检验、限制平均生存时间、贝叶斯方法）对主要终点IRRC评估的PFS进行进一步敏感性分析，分析结果均支持主要结论。

安全性结果显示：德立替尼最常见的TRAE为蛋白尿、高血压、甲状腺功能减退症和血小板减少症。最常见的3级TRAE为高血压、蛋白尿和血小板减少症。未观察到4/5级TRAE。

综上，德立替尼治疗晚期复发或转移性胸腺癌患者，疗效获益显著，且安全性良好。